FDA注册大约大概需要多少钱，需要什么材料，周期时间多久

一、什么是邓白氏DUNS号码？

DUNS(Data Universal Numbering System)由邓白氏集团创建，是一个独一无二的9位数字全球编码系统，对于企业而言就像是一种身份识别码（类似个人身份证）。被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族族系机构的标准。为全球企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考。

二、为什么FDA注册认证需要申请DUNS号？

因为邓白氏编码（DUNS）是美国境外企业在FDA注册时，FDA官方要求必须提供的企业信息之一。有了邓白氏编码，FDA能够知道美国境外企业的具体位置或者进行合法的身份识别。比如医疗器械类、食品类注册、药品类注册、烟草类注册，FDA均要求提供DUNS编码。

根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，从10月1号开始，所有美国国内和海外的工厂，在登记和更新时必须提供工厂代码（UFI）。邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码。

三、DUNS号是必须申请的吗？

DUNS号是必须申请的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设施将无法续签其注册，并且此类注册将从FDA数据库中删除。需要办理FDA续费的企业也是需要办理申请邓白氏编码才可以进行续费。

四、如何获得DUNS号？

国内企业申请DUNS，如可证明企业是应FDA要求申请邓氏编码，可联系华夏邓白氏，免费申请获得。

另外需要说明的是DUNS号用于设施验证，不能替代FDA注册号。DUNS号获取一般需要7-15个工作日。

五、申请费用

(1)食品接触材料的FDA检测，看材质和检测项目。.需要《样品》和《申请表》即可

(2)激光产品FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可

(3)医疗器械FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可

(4)化妆品和日用品FDA检测报告，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可

(5)一类医疗器械，5546美金年金+3500RMB代理费。填写《申请表》即可