FDA注册大约大概需要多少钱，需要什么材料，周期时间多久

一、FDA注册认证费用多少钱，一般在2500左右。

美国FDA 规定，凡是在美国境内经销和消费的食品或动物食品，无论其工厂是在美国境内还是海外，所有食品生产厂家必须在FDA进行食品工厂注册，并获得注册号。这项规定适用于常规性食品、饮料、膳食补充剂、食品添加剂和配料等美国境外的食品生产商和出口商。如果外国食品工厂没有进行注册或者未能按时更新，那么出口到美国的食品和饮料会被FDA拒货。

按照美国食品安全现代化法案（FSMA）的要求，食品工厂获得FDA注册号以后，还需要在每个偶数年更新一次，并且，此后任何工厂注册信息的变动或更新都必须要及时提交到FDA。美国境外的食品企业必须要在产品抵达美国前向FDA和美国海关申报自己的FDA注册号。提交FDA Prior Notice文件时即可完成FDA注册号的申报。

二、美国代理人是什么意思？（U.S. Agent）

根据FDA的要求，美国境外的食品和饮料生产商在FDA注册时必须指定一家美国代理人（U.S. Agent）,充当FDA和境外企业之间的主要联系人。请注意，食品工厂注册指定的美国代理人（U.S. Agent）跟FSVP Agent 是不一样的，这两者的性质和职责有很大的区别。

美国境外的食品工厂注册时，需要通过FDA电子系统来提交美国代理人信息。每个外国企业只能指定一个美国代理机构。外国食品工厂也可指定自己的美国代理人作为其官方联系人。

三、美国代理人的职责有哪些？

由于美国FDA可能会直接跟外国生产商、包装商或储存工厂的美国代理人联系和沟通。因此，美国代理人必须要清楚FDA法规如何监管进口食品和饮料，以及企业在生产和加工过程中该遵循哪些FDA相关法规和要求。

现在不少美国机构或许也能提供美国代理人和注册的服务，或者转售包年服务。虽然他们可以提供一些基本的注册和代理人服务，然而当中很多机构对FDA的监管法规以及执法行动缺乏处理经验。 FDAImports.com公司相信，选择一家能够提供全面法律法规咨询服务的代理机构才是明智之选，这样可以确保您的产品出口美国时能符合所有的FDA监管要求，从而顺利进入美国市场。

这也是FDAImports.com和其它美国代理或注册机构的不同之处。美国代理人和FDA食品工厂注册服务只是我们提供给客户的较基本的服务。我们会确保客户能够充分了解出口美国的流程，如果货物通关时出现特殊状况，如海关要求重新交付有条件放行（conditionally released）的货物，或者根据进口保证金要求支付违约赔偿金等情况，我们的海关律师会协助客户做好合理的应对措施，较大程度地避免或降低客户的经济损失。因此，出口美国时，企业提前了解并遵守相应的法律、法规、流程是非常重要的。

四、福建地区企业申请FDA激光注册认证费用价格是2500RMB。

五、周期是5-10个工作日

六、需要材料是《申请表》，请完整填写完整申请表即可。

七、以下产品出口美国均需要FDA注册认证：

1.食品接触材料的FDA检测，看材质和检测项目。.需要《样品》和《申请表》即可

2.激光产品FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可

3.医疗器械FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可

4.化妆品和日用品FDA检测报告，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可

5、一类医疗器械，5546美金年金+3500RMB代理费。填写《申请表》即可