无菌室的管理和使用

2024-10-12 18:02:10 来源：互联网分类：工业机械知识

无菌室标准

无菌室是细小微生物查看的首要场合和主要的装置。是微生物检验质量保障的首要物质力量。故此，其制定应采用标准规范-2001《洁净车间按照设计标准》、国家药监局发布《药品检验所生物实验室质量管理条例(暂行)》中第十八条的规范施行。细小微生物生物实验室无菌室的基础施工、安装使用、竣工验收要采用我国标准规范JGJ71-1990《无菌室的基础施工及施工规范》施行。对细小微生物检验员和运用管理层来看，越多的工作任务是对日常生活运用做好常规管控。无菌室的标准规定一定要合乎GMP认证光洁度标准规定。

无菌室的使用管理

1无菌室应符合规定要求。

无菌室应采光良好，避免潮湿，远离卫生间和污染区。面积一般不高于10平方米，为5平方米;不小于。高度不高于2.4米。由1-2个缓冲区之间、作业之间(作业室和缓冲区之间的门不可直接匹配)组成，作业室和缓冲区之间应有具有灭菌功能的样品传送箱。缓冲室要有洗脸台、毛巾、无菌裤架、挂钩、拖鞋等，不可放培养箱和其他杂物。无菌室内有6面光滑平整，可经受清洗消毒。墙壁和地面、天花板相交的地方是凹进去的弧形，没有缝隙，不可留下死角。不可在工作室设置下水道。

无菌工作室应有用于空气杀菌的单向空气装置，工作区洁净度100级或同等水平的超净工作台，室温控制18-26，相对湿度45%-65%。缓冲室及工作室应设置可以达到空气消毒效果的紫外线灯或其他适当消毒装置，空气清理水平不同的相邻房间之间的静态压力差应大于5Pa，无菌室(区)和室外大气的静态压力差应大于10Pa。无菌室内照明要钉在天花板上，室内照明要均匀分布，照度要在300lx以上。缓冲室和工作之间设置的紫外线杀菌灯(2-2.5W/M3)应定期检验辐射强度，并在工作面达到40uw/m2。不符合要求的紫外线杀菌灯要及时更换。

2建立使用登记制度

制药厂各微生物检验实验室都应建立使用登记制度。您可以在登记簿上设置使用日期、时间、用户、设备状态、温度、湿度、洁净度状态(沉降菌数、浮游生物数、尘埃粒子数)、维修原因、维修结果、清理作业(台面、地板、墙壁数)等项目。

3使用标准操作规范(SOP)并建立严格的管理

SOP内容应至少包含以下内容：

(1)规定净化系统需要启动时间，并在每次实验前启动净化系统，至少启动1h以上，同时打开净化台和紫外线灯。(2)物品进入无菌室的基本要求：进入无菌室的物品应先在第一缓冲室内对外部表层用消毒剂消毒灭菌，然后吹出后勤缓冲室、传递窗口1h以上、无菌空气送到无菌室。注意不要把容易产生纤维和灰尘的东西带到净化实验室。无菌室内固定品不得任意搬家。

(3)要求人员进入无菌室。实验者进入无菌室，不戴化妆、手表、戒指等首饰。不可吃东西或嚼口香糖。洗手干净后，要进入第一缓冲室，换衣服，换上消毒隔离拖鞋，脱下外套，用消毒液消毒双手，戴上无菌手套，换上无菌连接帽(不可暴露头发、衣服等)，戴上无菌口罩。然后更换或再次戴上第二只无菌手套，进入第二个缓冲时间时更换第二只消毒隔离拖鞋。然后，在风室30s风淋浴后进入无菌室。

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