GMP净化车间的工程设计与施工

2024-09-10 09:26:08 来源：互联网分类：工业机械知识

GMP净化车间工程的设计和施工先要根据工艺流程和生产要求对整个车间进行划分，区域划分要合理、周密、避免人流、避免物流混杂。无论是新建的净化厂还是改造旧的净化厂，平面布置都要满足以下要求。

1.按照工艺流程正向部署，减少生产工艺的迂回和往返。GMP净化车间是根据工艺进行的分割，所以结构紧凑流畅。

GMP净化车间的清理净化工程设备净化原理：气流超效率空气处理空调中效率空气处理风扇空气供应净化管道空气排放口洁净室除尘(细菌)通风钳室外空气、超效率空气处理。重复以上过程可以达到净化目的。

2.GMP净化车间人员和材料的出入门要分开设置，原料和成品的出入口要分开，避免来源材料、中间体和半成品之间的交叉污染。在部署上，要避免不相关的人或物流通过生产区域。清理工具清洗、保管室、维修室均不得设置在清理生产区。干净工作服的洗涤、烘干室的清理等级一般可以低于生产区的一个等级，无菌服的整理、灭菌室其清理等级需要与生产区相同。

3.生产区和原材料、成品储存区之间的距离应尽量减少，以免往返运输污染药品。对于容易造成污染的材料和废物，必要时GMP净化车间可以设置专用出入口。计量室应接近原料库，其清理水平应与配料室相同。100，000级和100，000级以上的洁净室设备和集装箱清扫室可以部署在该地区，100级、10000级洁净室清扫室需要设置在清理区之外，清理等级可以低于生产地一个水平。

4.GMP净化车间人员和材料进入清理工厂需要有各自的净化室和设施，净化室的设置要求需要符合生产区的清理水平。人力和材料使用的电梯要分开，电梯要尽量不要安装在干净的区域，如果需要安装，电梯前要安装空气闸阀。

5.空气清理高度的GMP净化车间或区域应放置在人员到达较少的地方，并接近空调室。清理水平不同的房间或地区应根据空气洁净度的高低由内而外安排。洁净度相同的GMP净化车间或区域的布置要相对集中。洁净度不同的房间相互连接时，避免交叉污染的措施，如空调、空气吹风机、缓冲或窗户传递。

6.要尽量减少干净区域的面积，干净的室内只布置必要的工艺设备和设施，GMP净化车间的工作人员人数要控制在较低限度。同时，还要考虑将原材料、半成品及成品储存面积与生产规模相匹配。

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