不溶性微粒检测仪：不溶性微粒检测仪的应用

2023-03-14 20:21:17 来源：互联网分类：电气知识

不溶性微粒检测仪：注射剂由于起效快且作用强，已被广泛开发和临床使用。然而，由于其直接进入血管，皮下或肌肉组织，复杂的成分，许多影响质量的因素以及不合理的临床使用等，注射的不良事件频繁发生，并且关于其不良反应的报道正在增加。注射剂中的不溶性颗粒是指在药物生产或使用过程当中被各种方式污染的微小杂质颗粒。粒度在1微米至50微米之间。它们是不可见的，易于移动的，非代谢性有害颗粒（以下称为颗粒）。注射剂在所有剂型中均具有高的质量要求。由于人体微循环血管的直径为7μm〜12μm，因此它们只能通过单行血细胞。如果注射液中有可见异物，注入人体后会引起静脉血管炎，血栓形成，过敏，微循环障碍，可见异物也会引起热原样反应和过敏反应。在我国注射产品检验的所有不合格项目中，可见异物检验项目始终排在靠前。注射液中有两种可见的异物来源：一种是来自外部污染的，例如金属屑，玻璃屑，纤毛和团块等；另一种是外部污染。另一类来自内源性生产，例如药物中存在或产生的不溶物。这些各种不溶物会沉淀出沉淀物和晶体等，不仅与患者用药的安全性直接相关，而且还间接反映出该药物是否严格按照GMP的要求生产，以及处方，工艺和方法是否准确。产品的包装材料是否合理。剂型的挑选是否合适。

不溶性微粒检测仪是制药行业中质量控制和研究应用的挑选。它用于检验注射液和注射用无菌原料中不溶性颗粒的大小和数量。

不溶性微粒检测仪的测量原理当液体中的粒子通过狭窄的检测通道时，由于粒子的阻塞，垂直于液体流动方向的入射光会减弱，因此传感器输出的信号会下降。该信号变化与粒子的拦截有关。面积大小与获得颗粒的大小和数量有关。

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