完整性测试仪的优缺点比较是什么？

2023-11-08 02:39:09 来源：互联网分类：五金知识

　　目前，测试包装密封完整性的方法很多，其中一些方法需要制备阳性样品，如完整性测试仪、微生物挑战法等。准备泄漏孔的方法多种多样。更普遍的方法是在包装外壁上开孔或损坏，包括激光钻孔、微管/毛细管穿透、埋线法等。

　　导线嵌入方法是在密封方向上植入微丝或薄片，或在包装表层上粘贴带有孔的薄金属薄片。应注意的是，使用异物(如针、片材、金属丝等)可能会造成气体、液体或微生物的泄漏动态与实际情况不同。当然，制作阳性样本的方法有很多，不限于上述。有必要指出，无论使用哪种方法，都应该有一种科学的方法来确认和验证孔径的大小。

　　在大多数情况下，包装产品的MALL值并不明确，CDE技术指南还表示，如果该方法的检测限明显高于MALL(例如0.1~0.3μm)，则不可使用其他方法进行验证。如果无法达到0.1-0.3um的检测精度，应挑选微生物挑战法和理化检测法来比较检测结果(灵敏度等)或间接评估和确认，以明确理化检测方法的检测与微生物入侵风险之间的关系。在当前的技术条件下，完整性测试仪很难达到0.1-0.3um的检测能力，即使可以，在当前技术条件下也很难制作0.1-0.3nm的阳性样品进行灵敏度验证。因此，在中国，经常使用微生物挑战法和物理和化学检测方法进行密封验证。

　　完整性测试仪试验方法的挑选和优缺点的比较：

　　(1) 目前，泡点法、保压法和扩散流法都是亲水性滤芯的检测方法。泡点法简单而简短，但它只能用来判断好坏。不适用于过滤面积较大的过滤器(多芯，如五芯，20英寸或更大);压力保持方法的测量结果是压力变化△ P表示压力损耗，这是扩散流检测方法的过程值，因此目前已基本消除;目前，扩散流动法是亲水性滤芯的推荐测试方法。通过扩散流法测量的结果是气体流速，其可以是相对定量的。结果的大小可以大概确定滤芯膜的开口孔隙率、有效过滤面积、孔隙率等，适用于多芯测试。

　　(2) 目前，有两种检测疏水性滤芯的方法：使用有机溶剂作为润湿液的泡点法和使用注射的用水(纯化水)作为测试液的水浸法。水浸法解决了泡点法的残留、污染和安全问题。目前，水浸法已成为检测疏水过滤元件的方法。