15元2022-04-01 00:09:31
1.使用前确认产品是否完整，是否在有效期内，有效期2年。
2.生物指示剂应避免靠近灭菌器和化学消毒剂。
115度低温蒸汽灭菌自含式生物指示剂培养简单，无需无菌操作；
自生产之日起，2年内芽孢数稳定，质量可靠；
经24小时、48小时或4天培养，可确认灭菌效果；
依据中国药典、日本药典、美国药典、欧共体药典（EN866）和ISO11139灭菌法的规定以及适宜的全部条款制造。
湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知DT 值的耐热芽孢（生物指示剂）在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度，是评价一个灭菌程序有效性的直观指标。
湿热灭菌工艺常用的生物指示剂有以下几种，嗜热脂肪地芽孢杆菌，生孢梭菌、枯草芽孢杆菌等。对于采用过度杀灭法的灭菌程序，生物指示剂系统主要是嗜热脂肪地芽孢杆菌的芽孢，或其他D121 °C 值大于1 分钟的芽孢。残存概率法由于其热输入量比较低，因此在验证中使用的生物指示剂的耐受性可以小于嗜热脂肪地芽孢杆菌。
生物指示剂的数量和放置位置应综合灭菌器的几何形状、空腔尺寸、产品的装载方式以及热分布确认的结果等要素确定，且在灭菌设备的冷点处必需放置生物指示剂。
