2500元2021-12-31 02:14:47
我们根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将电商常出的产品分为二大类：
① 仅申报FDA，无需提供FDA备案信息
这一类涉及的常见电商产品有：
1）和食品相关的产品，如锅碗杯子，厨具和处理食品的机器等
2）其他和人体接触的用品，如梳子，直发棒及牙刷（非电动）等
3）带辐射电子产品，且不属医疗器械，不需提供ACC＃，如LED灯，LCD显示屏，加湿器和投影仪（发光源是LED/LuminousLCD/laser）等
② 申报FDA，需要提供备案信息
这一类涉及的常见电商产品有：
1）化妆品范畴。建议做FDA厂家化妆品备案，虽然FDA写明是自愿的，不是强制性要求，但有备案放行会比较顺利。同时FDA还有严格的标签要求。如粉饼，眼影、洗发水，护手霜等，但是请注意太阳油及含药物成分的日用品属于药品，需要有FDA药物相关备案。
2）医疗器械范畴，如电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等牙医产品，FDA申报需要：－FDA厂家备案号码（FDA factory registration#）－产品注册号码（ device listing#）－初始进口商注册号码（initial US based importer registration#）－部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案（PremarketNotification 510(k)），如红外线电子体温计，输液泵等，FDA网站上也可以查询是否需要510（k）
FDA对医疗器械的定义：
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
3）放射性产品范畴，需要凭FDA ACC＃填写2877表格清关，如激光设备，带激光的DVD和微波炉等。
以上申报资料不全或不符合要求,都将被FDA拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。
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7. Port of arrival选择将要到达的洲，然后点击find port code查询港口代码，在此处需要确切的港口名称
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9. Submitter是指提交者。选择NO，然后在下面填写具体信息。具体信息如下:1。选择国家:中国china(cn) 2.点击enter submmiter填写具体的公司信息和个人名字，其必填带星号内容，顺序如下:(1)公司名称 (2)公司地址 (3)城市 (4)个人英文名(5)姓氏 (6)点击save保存 (7)点击ok
10. Importer选择NO，国家选择美国，然后点击enter importer
11.其必填带星号内容，顺序如下:(1)公司名字 (2)公司地址 (3)所在城市 (4)洲 (5)邮编 (6)点击save
12. Carrier选择运输方式1。空运 2。陆路 3。铁路 4。水运
13.点击carrier进入，1。运输公司的名字，点击查询search 2。在此界面下方选择具体的公司
14.在第3个空格处选择运输公司的国别，然后点击save
15.再次点击save
16.点击(2)Create Prior Notice
17.第一个空是要求填写从哪个国家发的货，选择中国
18.点击HTS code查询相关产品的种类。查询结果为:*****
19.填写代码:*****
20.产品信息:1。点击search，进入 2。选择产品所属种类 3.在下方选择一种类。4。选择包装:(1)陶瓷包装 (2)织物包装 (3)弯曲的塑料 (4)玻璃 (5)薄板壮的 (6)金属 (7)多种多样的管脚 (8)不可弯曲的塑料 (9)未分类的 (10)纸 (11)真空 (12)蜡 (13)木头 4。选择不可利用 not available 其代码为*****
21.填写产品的市场名称
22. Product identifier不是必填的，可以不填
23.产品的数量和包装base unit,第一空填写数字，第二空填写单位。
24.在number空中填写包装桶的数量，Package type是指包装种类
25.点击save
26. Manufacturer上选择生产商的国别，然后点击enter manufacturer进入生产商详细信息填写
27.带星号必填信息具体如下:1。生产商的FDA注册号，填写自己公司的就可以 2。公司名字 3。城市 4。点击save
28. Ultimate consignee是指最终收货人。点击进入。
29.如果收获人和进口商是同一个公司，就选择 ultimate consignee same as……如果不一样，带星号必填信息如下:1。公司名字 2。公司地址 3。城市 4。洲 5。邮编 点击save
30. Holding facility可以不填，不过最好填上客户的信息
31. 点击(3)submit prior notice
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33. 得到confirmation number,共12位数字。点击yes。
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激光产品和仪器
运用激光能量的产品有许多尺度，形状和方式。它们的共同点是激光器，其存储来自光源的能量，例如放电，化学反应或强光学照明，其以光的方式释放能量。
激光代表受激辐射的光扩大。一种根本类型的激光器包含密封管，其包含一对镜子，以及由某种方式的能量激起以发生可见光或不行见的紫外或红外辐射的激光介质。
LED（发光二*管）与激光二*管不同，不受联邦激光产品功用规范的束缚。
一般的可见光源，如太阳或灯泡，会宣布像波涛相同的和可见光的混合物。这些波具有不同的长度而且向各个方向移动。这些不同的“波长”发生不同类型的光，例如紫外线，紫色，蓝色，绿色，赤色和红外线。
与一般光不同，激光具有特定波长，而且该特定波长的扩大导致能够在一个方向上发射的聚集窄光束。该光的扩大，聚集和方向性会集在一个小区域内即便在距激光器很远的间隔也能发生非常高强度的光。
业者必须符合FDA以下规定：
1、自我符合宣示表;
2、产品登记;
3、测试标准;
4、产品报告(Product Reports);
5、年度报告(Annual Reports);
年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期*新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6、测试纪录;
7、相关纪录;
8、警示标志规定;
激光FDA如何划分系列注册？
激光产品的FDA注册由美国食品和药物(FDA)的一个部门检查和执行，该部门称为”设备和放射健康中心”(CDRH)的“合规办公室”。 美国联邦激光产品性能标准(FLPPS)要求所有激光器，激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这是全世界严格的关于激光产品的标准。
一个企业生产多个规格的激光头，若都出口美国。则都需要进行FDA注册。可是若每一个型号都进行注册，那无疑的一笔很大的注册费用。那么，如何进行划分系列申请，节约费用呢？
激光头FDA注册的系列划分塬则是：
1、激光器相同，
2、电气参数相同
3、光源要保持一致
4、激光等级一致
5、防护装置一致
满足以上的条件，便可把多个型号作为一个系列来进行FDA注册
激光产品FDA认证流程
1.填写申请单
2.提品资料
3.递交资料
4.审核通过
5.获得FDA编码
