（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

（五）具体申办条件及要求请参阅河南省医疗器械经营企业（批发）、（零售）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

（六）从事第三类医疗器械经营的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

（七）经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请；经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。

（八）申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。

申请人提交材料目录

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆填报申请并上报、打印；

（二）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；（原件核对后退回）

（三） 拟办企业组织机构和职能(框架)图；

（四） 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；

（五） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（六）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件；（软件发票经核对后退回）

（七） 经营和仓库场所的证明文件。（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回）

许可证有效期与延续

《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年；需要继续经营医疗器械产品的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

如何快速办理医疗器械经营许可证？

医疗器械的证件办理是需要一些程序，这些程序虽然不是特别的复杂但是如果是个人如果是没有一定的经验，那么办理起来还是比较麻烦的。如果是想要快速的办理医疗器械经营许可证简便的方法就是托付郑州医疗器械资质代办公司，一般的情况下可以在短的时间内把自己的资格证办理下来。

为什么我们办理起来比较快，其实我们办理的程序和大家办理的程序都是一样的，只是对于整个流程都是比较的熟悉，这样的话我们就可以使用短的时间办理到证件。

例如资料的整理，一般如果是个人办理的话，需要咨询然后在进行资料的整理，如果是缺少一个就无法进行办理，来回跑的事情经常出现。我们在资料整理的时候会一次性的把资料全部整理齐全，保证可以审核通过，避免来回跑耽误时间的现象的发生。

除此之外还有一个时间让大家办理起来十分的不方便，就是在办理的时候不知道去哪一个部门办理，这样的话办理起来就是更加的麻烦。我们因为经常办理这些业务，跑一些部门都是轻车熟路，十分的方便节省时间。

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