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嘉兴市海盐县CE认证 找科普咨询

1、申请方应持有《器械生产企业许可证》等资质材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，器械产品应取得注册，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量大事故。

1、意向申请

申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向，如来访电话、传真以及其他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供版本的认可规则和其他有关文件。

2、正式申请

申请方应按CNAL秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。当申请方申请进行检测校准或其他能力的认可并得到正式受理后，只要可能将要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。

3、评审准备

CNAL秘书处评审组并征得申请方同意，如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时秘书处经核实后应给予调整。

评审组审查申请方提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施

4 、现场评审

评审组依据CNAL的认可准则规则和政策及有关技术标准对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。

ISO17025是实验室认可服务的国际标准，版本是2005年5月发布的，全称是IS《检测和校准实验室能力的通用要求》。

国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织由包括中国实验室会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。

一、初次认证

1、企业将填写好的《认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。

5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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