价格面议2023-11-13 16:20:01
医疗器械产品分为一类、二类、三类。一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异，只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需要办理医疗器械二类备案。经营三类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营许可证，只有这样才属于依法依规、合法合规地经营三类医疗器械产品。无证销售医疗器械涉嫌违法，或将面临罚款，严重者将受到处罚。从事三类医疗器械经营的，经营企业应填写三类医疗器械经营许可申请表，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提交符合三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。
北京市二类医疗器械备案是从事二类医疗器械经营的，经营企业应填写二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
二类医疗器械备案申请条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由三方提供技术支持。
二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料：营业执照复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。
二类医疗器械备案办理流程：签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税登记证——交付材料、支付余款——结束。
