20元2022-04-08 00:01:17
培养基成分
培养基：大豆蛋白胨培养基
指示药：溴甲酚紫指示剂
指示剂化学标签可以贴于用于记录本，方便作为灭菌记录长期保存；
经24小时、48小时或4天培养，可确认灭菌效果；
依据中国药典、日本药典、美国药典、欧共体药典（EN866）和ISO11139灭菌法的规定以及适宜的全部条款制造。
结果判定
1. 指示剂培养48小时后，指示剂中培养液颜色保持不变，则可判断灭菌成功。培养液颜色由紫红色变为黄色，判定灭菌失败，需重新灭菌。
2. 只有指示剂对照管呈阳性，且对照指示剂的培养液颜色定是由紫红色变成黄色，生物监测结果才有效。
3．指示剂培养液颜色变为黄色后，不用再继续培养。
生物指示剂的选用参照《中国药典》2020 年版四部通则9207 “灭菌用生物指示剂指导原则”。针对具体的灭菌工艺和具体的产品，还应注意所用的生物指示剂的耐受性应强于待灭菌产品中的污染菌。
湿热灭菌工艺常用的生物指示剂有以下几种，嗜热脂肪地芽孢杆菌，生孢梭菌、枯草芽孢杆菌等。对于采用过度杀灭法的灭菌程序，生物指示剂系统主要是嗜热脂肪地芽孢杆菌的芽孢，或其他D121 °C 值大于1 分钟的芽孢。残存概率法由于其热输入量比较低，因此在验证中使用的生物指示剂的耐受性可以小于嗜热脂肪地芽孢杆菌。
VHP灭菌技术用于空间的消毒灭菌，绿色、环保、安全可靠，是目前用于可密闭空间( 如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等) 和各种人造设备( 如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、过滤器和各类风管及管道等) 的一种可靠的消毒灭菌方法，具有广阔的发展前景，是取代甲醛和臭氧等传统空间消毒灭菌的理想方法，也是今后空间消毒灭菌的发展趋势。
