面议元2022-12-31 00:39:42
面对这些问题,我们将从硬件建设、质量管理体系、人员培训、迎检准备等方面为您提供指导和技术服务。
具体服务内容:
1.质量管理体系的建立、维护,GMP认证技术服务、咨询服务。
2.GMP软件材料编写,试生产、验证、记录填写的指导,人员培训。
3.建厂技术咨询、指导,厂房图纸设计,建新厂、老厂改造经验丰富。
4.验证方案制定、验证实施、验证指导、验证培训,试生产指导。
5.工厂全员培训、上岗培训、持续培训、合规培训。
6.产品注册。
7.可派人员兼职或挂名。
工作模式:根据企业认证准备的进度与需求,不定期派员到企业现场工作。
工作程序:
1、现场考察,了解企业现状;
2、根据现场考察情况,提出工厂(车间)新(改)建与GMP认证指导建议;
3、提出认证准备工作的总体安排;
4、制订详细的工作任务列表;
5、与企业确认完成工作任务的时间表;
6、提出厂区总布局和车间平面布局,以及设备选型的GMP合理性意见;
7、为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单;
8、对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训;
9、编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件;
10、指导企业对全员进行已建立的各种标准文件,如:标准管理规程(SMP)、标准操作规程(SOP)、技术标准(JB)以及记录(JL)填写的培训和考核,为试生产和接受验收检查做准备;
11、按照验证方案,进行或指导进行各种验证;
12、协助企业进行新车间的试生产;
13、试生产总结,并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中,进一步完善文件系统;
14、确定与认证企业有关的检查细则条目,进行首次逐条对照自检;
15、制作准备申请文件;对自检问题进行整改;
16、完善并向省局提交申请文件,接受省局现场检查;
17、申请产品注册。
我们专业为氧气、饮片生产企业提供GMP咨询与生产许可咨询、产品注册、技术咨询、技术服务。公司坚持“专业服务,质量至上,客户满意”的宗旨,凭借良好的信誉,专业的服务,规范的要求,致力于成为行业、综合、一站式的技术服务提供商。千帆跃进凭风劲,万里江山任君驰!竭诚与省内外企业共同发展,争创咨询行业知名品牌!