100元2022-03-01 09:15:29
进行质量风险管理,首先应确定质量风险准则,准则体现了实验室的风险承受度,反映了实验室的质量价值观、目标和资源,也反映了法律法规的要求或其他需要遵循的要求。风险准则在制定后还要持续不断地检查和完善。
二、质量风险评估
风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。质量风险评估则通过对质量要素(过程)中存在风险的识别和分析,对质量风险作出评估。
风险识别是发现、确认和描述风险的过程,包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别。质量风险存在于检测/校准业务受理、抽样、检测/校准实施和结果报告等各个环节,可通过数据分析、行业标杆比较、质量监督、内部审核等方法来识别。质量风险有以下5种类型:
.违法风险。由于未执行或没有全面、认真执行国家法律法规和政策规定,影响合法性质量目标实现的因素。例如,伪造数据,实验室不具备应有的资质但对外开展检测/校准,在产品质量抽查活动中不执行抽检分离的原则等。
.违规风险。由于违反监管部门、授权或认可机构以及自身管理体系文件的要求,影响合规性质量目标实现的因素。例如,获准认可的实验室没有按照认可委规定的溯源途径进行测量溯源,能力验证的项目和频次不符合要求等。
风险影响评级
风险对客户预期的影响,可从以下两方面来考虑:
(1)所检设备/产品的用途。若用于安全,数据失准将造成安全事故,则影响大;用于并行监测,影响相对小。
(2)测量结果的用途。例如,设备/产品是按符合性结论使用还是按所报告的测量数据使用。客户送实验室校准的仪器,有的按最大允许误差使用,有的按修正值使用,前者即使数据错误也可能不影响误判,后者只要存在差错,错误数据就会“传递下去”,因此后者给客户造成影响的可能性更大。
风险管理的基本原则是以最小的成本获得最大的保障。对风险的处理有回避风险、减少风险、接受风险和转移风险4种方法。就本文所述5种风险而言,实验室应尽可能避免违法风险和违规风险,识别能力风险、系统风险可能失控的环节和项目,降低其可能性和影响程度。根据评价结果,考虑人员、技术、经验和能力的改进,调配每一阶段所需的资金及资源,完善信息和知识管理系统。
环规测量结果的不确定度就要控制在1μm以内;如果用于校准内径百分表,测量不确定度为(2~3)μm就可以满足需要。设备用途不同,需关注的技术参数也不同。某水利工程施工单位曾经因为经纬仪的横轴与竖轴的垂直度超差,影响水库闸门的安装,造成重大损失。因此用于设备安装的经纬仪和全站仪,对于横轴与竖轴的垂直度指标应比一般用于建筑施工的给予更多关注。
接受风险是指自己非理性或理性地主动承担风险。“非理性”接受风险是指对损失发生存在侥幸心理或对潜在的损失程度估计不足从而暴露于风险中;“理性”接受风险是指经正确分析,认为潜在损失在承受范围之内,即使发生也可以接受。接受风险一般适用于发生概率小,且损失程度低的风险。