医疗器械生产许可证策划方案一、公司简介北京国医械华光认证有限公司是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。CMD不断树立在医疗器械行业认证的性，赢得了医疗器械监督管理部门、各类医疗器械生产企业和广大医疗器械用户的信任，并且在全国范围建立了医疗器械认证网络。CMD持续跟踪国际医疗器械认证发展动态，与世界医疗器械认证水平保持同步，并且和世界各国医疗器械认证机构有着广泛的交流与合作。

华光创新（北京）技术服务有限公司是北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）投资的子公司。是行业内技术资源雄厚的企业，围绕医疗器械生产经营企业，主要提供相关的产品注册、体系核查、模拟审核、临床试验等技术咨询服务。公司成立多年来为全国各地的大中小企业提供了各种技术支持的活动，并且在业内获得了良好的广泛好评。二、医疗器械生产许可证应当具备的条件和提交的资料1、从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的后期服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，提交以下资料：（一）营业执照复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。案例：北京XXX医疗科技有限公司生产范围：电动轮椅车2018.4签订相应合同，项目启动2018.6提交相关资料开始接受药监局体系核查2018.7获得生产许可证（详情见上传的图片）

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