100元2022-02-22 09:19:31
进行质量风险管理,首先应确定质量风险准则,准则体现了实验室的风险承受度,反映了实验室的质量价值观、目标和资源,也反映了法律法规的要求或其他需要遵循的要求。风险准则在制定后还要持续不断地检查和完善。
二、质量风险评估
风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。质量风险评估则通过对质量要素(过程)中存在风险的识别和分析,对质量风险作出评估。
风险识别是发现、确认和描述风险的过程,包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别。质量风险存在于检测/校准业务受理、抽样、检测/校准实施和结果报告等各个环节,可通过数据分析、行业标杆比较、质量监督、内部审核等方法来识别。质量风险有以下5种类型:
.违法风险。由于未执行或没有全面、认真执行国家法律法规和政策规定,影响合法性质量目标实现的因素。例如,伪造数据,实验室不具备应有的资质但对外开展检测/校准,在产品质量抽查活动中不执行抽检分离的原则等。
.违规风险。由于违反监管部门、授权或认可机构以及自身管理体系文件的要求,影响合规性质量目标实现的因素。例如,获准认可的实验室没有按照认可委规定的溯源途径进行测量溯源,能力验证的项目和频次不符合要求等。
实验室常用的减少风险的办法有:提高技术人员任职要求并加强培训与考核,加大监督检查的密度和强度,实施报告/证书二级审批制,提高能力验证和实验室比对的覆盖率和频次,配备多台(套)设备便于发现问题,改进体系建立标准作业程序。
同种设备,若预期用途不同,相同的差错造成的影响也会不同,因此实验室应通过与客户的沟通了解设备用途,从而控制风险。以环规为例,如果用于校准发动机缸体生产线上的气动量仪或电子塞规
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