一、如何选择ISO13485医疗器械管理体系认证机构，一般以以证书的目的作为参考。需要考虑一下几个方面：

1、如果是为了招投标，那么应该要求证书的出证速度要比较快，免得耽误招投标使用，因为证书出来，还需要在认监委有相应的备案时间，所以会比较着急。

2、如果是为了客户要求，根据客户提出认证要求，客户是否有指定的认证机构，没有指定的认证机构，那么可以找一家当地的认证咨询机构，方便审核，可以节约差旅食宿的费用。

3、如果是为了提高管理水平，要求扎实的做好认证工作，那么根据客户要求，审核员和咨询机构会从严要求企业，做到实实在在的执行到位。

4、如果是为了申请补贴，建议也是在当地寻找咨询公司和认证公司，可以减少费用支出。

二、ISO13485医疗器械管理体系认证证书的样本参考。

1、每个认证都有自己的证书样本，每个认证机构都不一样，所以证书的样本无关紧要。

2、如何企业有需要找一个比较好看的证书样本，可以由咨询公司推荐几个证书样本，自己参考选择。

三、现阶段，漳州莆田龙岩ISO13485医疗器械管理体系认证的主要作用！

1、招投标需要，招投标加分，不少招投标企业做证书的目的，招投标有加分。

2、提高管理水平，ISO13485医疗器械管理体系认证是国际质量管理体系，可以适当提高企业的管理水平，ISO13485医疗器械管理体系认证的机构重要内容是：PDCA，计划——实施——检查——改进这个流程，权责明确，作业标准明确，作业方法明确，培训考核明确，对企业发展有帮助。

3、客户验厂要求，很多客户要求供应商需要经过ISO13485医疗器械管理体系认证

四、福建厦门漳州泉州ISO13485医疗器械管理体系认证的大概流程：

1、寻找咨询公司签订咨询辅导协议，也可找认证机构签订认证协议，认证机构会寻找咨询公司进行辅导，根据认证监督管理委员会要求，认证机构不可以做咨询辅导工作，所有一般要找咨询公司进行辅导。也存在认证机构自行咨询辅导的情况，相当于自己既是教练，也是考官，是不合规的。

2、现场辅导，了解公司的产品、服务、作业标准、作业要求等。

3、编写质量手册、程序文件、规章制度、制定表格。

4、对公司的全流程进行补充、修改。

5、申请一阶段审核。

6、一阶段审核整改。

7、申请二阶段审核。

8、二阶段审核整改。

9、颁发证书

10、每年监督审核

二、漳州莆田龙岩ISO13485医疗器械管理体系认证费用预计在12000，,大概构成：

1、认证费用，一般在6000-10000左右，根据认证机构的选择，价格有适当的差别。

2、咨询费用，一般在1000-5000，左右，根据认证机构的选择，价格有适当的差别。

3、差旅费用，一般在800-2000之间，根据审核员的远近，价格有适当差别，一般是实报实销。

4、计量器校准费用，必要的检测费用，根据公司的实际情况来决定。

5、初审费用合计在7000—17000之间。

6、监督审核费用一般是认证费用5000，咨询费用1500，差旅费用实报实销。