100元2022-03-02 09:46:09
.违法风险。由于未执行或没有全面、认真执行国家法律法规和政策规定,影响合法性质量目标实现的因素。例如,伪造数据,实验室不具备应有的资质但对外开展检测/校准,在产品质量抽查活动中不执行抽检分离的原则等。
.违规风险。由于违反监管部门、授权或认可机构以及自身管理体系文件的要求,影响合规性质量目标实现的因素。例如,获准认可的实验室没有按照认可委规定的溯源途径进行测量溯源,能力验证的项目和频次不符合要求等。
.能力风险。由于实验室在人员技术能力、设备、设施方面的不足,影响质量目标实现的因素。包括校准/检测人员不完全具备能力;原先有能力,但由于方法、设备、设施等发生变化导致实验室能力的下降。
.系统风险。由于实验室在组织、过程等质量管理体系设计方面的不足,影响质量目标实现的因素。例如,程序、作业指导书规定不够具体,接口不够清晰导致执行中发生偏差。
.不明风险。由于无法预料的因素,或未能识别的潜在缺陷,影响到质量目标的实现。例如,环境条件发生未被识别的波动等不明情况。
回避风险是指主动避开损失发生的可能性。回避风险可以从根本上消除隐患,但这种方法具有很大的局限性,因此并不常用。在实验室中,没有进行方法验证的项目不开展检测/校准,就是一种回避风险的做法。
减少风险是指采取预防措施,以降低损失发生的可能性及损失程度。减少风险涉及一个现时成本与潜在损失比较的问题:若潜在损失远大于采取预防措施所支出的成本,就应采用预防风险手段。
实验室常用的减少风险的办法有:提高技术人员任职要求并加强培训与考核,加大监督检查的密度和强度,实施报告/证书二级审批制,提高能力验证和实验室比对的覆盖率和频次,配备多台(套)设备便于发现问题,改进体系建立标准作业程序。
同种设备,若预期用途不同,相同的差错造成的影响也会不同,因此实验室应通过与客户的沟通了解设备用途,从而控制风险。以环规为例,如果用于校准发动机缸体生产线上的气动量仪或电子塞规
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