1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部分；

2.ASTM D 4169 《运输集装箱和系统性能测试》；

3.ASTM F 1608 《透气包装材料阻微生物穿透等级试验》

国内标准

国有专门针对包装运输类产品的系列标准，即GB/T4857系列标准，如GB/T 4857.2-2005温湿度处理实验、GB/T 4857.15冲击试验、GB/T 4857.5跌落试验、GB/T 4857.7振动试验等。

ISTA标准

ISTA包装运输测试，根据包装箱的规格和测试目的区别分为：

1系列­ -基本性能试验，不模拟真实的运输环境，对包装进行基本性能强度测试；

2系列 -部分模拟性能试验，在1系列的基础上增加至少一项3系列测试项目；

3系列 -一般模拟性能试验，模拟一般运输过程中对包装有影响的环节以及运输环境中这些环节的顺序；

4系列 -增强模拟性能试验，一般模拟至少包括一种集中模拟项目，例如测试的顺序或真实环境条件等；

5系列 -集中模拟测试指导，5系列并不是一个测试程序，而是对用户建立集中模拟测试的指导方法；

6系列 -会员定制试验，ISTA的会员单位根据自己的需求定制的测试程序，例如亚马逊等。

产品包装属于医疗器械产品的重要组成部分，在日常工作中不难遇见因包装问题导致产品损坏，导致医疗器械产品最终无法使用的情况。因此在设计阶段就应该考虑医疗器械产品包装的问题，而模拟运输试验作为验证包装材料重要的验证手段，在医疗器械行业具有不可替代地位。

STA 测试是业内最著名的测试方法，因为任何需要验证其包装性能的公司都会转向他们的协议。

ISTA目前有七个系列的测试，主要包括1系列、2系列、3系列、6系列等。每一个测试程序，测试的项目会根据样品不同而有所差异，比如，ISTA 3A的基本测试要求包括了环境预处理, 随机振动测试(顶部含重物块或不含重物块),和冲击测试。这些测试所参照的标准通常来自ISO和ASTM。

对样品的要求

1.样品必须是出货产品之一或与其一致。

2.包装箱的材质、结构与出货状态一致。

3.防护材料的材质与出货状态一致。

4.防护方法的结构与出货状态一致。

5.若被测样品需要通过运输工具传递到实验室的，应使用防护外箱，并标注在测试时需要拆除防护外箱的文字提示。