ASTM标准
主要分为抗冲击性能，如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振动试验性能，如ASTM D3580-95(2004)、机械装卸性能，如ASTM D6055-96(2007)、耐压性能，如ASTM D642-00(2005)、耐气候性能，如ASTM D4332-01(2006)等。
模拟运输性能试验及稳定性试验的试验过程是对无菌医疗器械产品及包装的处理过程，试验的结果以无菌医疗器械产品及包装性能测试结果为判定依据。对于最终灭菌医疗器械需要评价的包装性能主要标签可识别性、无菌屏障系统完整性及强度测试。同样，测试项目样本量的选择时需要满足统计学意义。
1.包装运输测试ASTM D4169-22与ASTM D4169-16的区别是什么？
2.FDA关于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所给予的过渡期截止到什么时候?
3.无菌医疗器械包装运输测试常用标准有哪些？
4.包装运输测试需要准备多少样品？
5.如何降低包装运输测试不通过率？
包装运输模拟测试优势为医药及器械提供一站式服务，包含药品理化检测、器械性能检测、包装箱运输模拟等测试，为您节约时间及经济成本。
专业的包装运输技术团队，拥有十余年的相关测试经验，为您制定专业的包装运输测试方案。
拥有高频振动试验机、低气压试验箱、箱压试验机、栈板跌落试验机等设备资源，涵盖各种包装运输模拟测试需求。
小型包装运输件测试项目：
以ISTA标准为参考，测试前样品及外包装应该经过检查，样品外观应完好，外包装料架/料箱应及内部衬垫或定位应是完整的样品，运输验证前应先测试产品功能及性能。包装件面、棱、角标注时，按最稳定摆放方式摆放，之后进行标注，标准要求1件试样完成测试；若是易碎产品或液体填充产品进行测试，则建议2件或2件以上产品完成测试。然后根据包装箱的重量，选择相对的跌落高度进行跌落（面、棱跌落，与冲击面角度允许±2°偏差；棱、角跌落，试样重心需在棱、角朝下时的垂直线上，允许±5°偏差），最后检查包装件损伤情况。
大型运输包装件测试项目：
以ASTMD6179-2020成套货物和大型装运箱和板条箱的初步处理的标准试验方法为参考，大型包装运输件常用有有旋转面跌落试验、旋转角跌落试验和旋转棱跌落试验几种方式。以旋转角跌落为例，首先提起测试样品的一端，将一块4~10inch（100~254mm）的平垫块垫在测试样品一段的一个角上，以便冲击到达这个角的对角。提起测试样品无支撑的一段，使较低的那个角以预定的高度自由跌落到台面上（需要注意的是，当测试样品过高或顶部过重时要防止样品在冲击后倾翻），后检查包装件损伤情况。
李青山
