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深圳市一通检测技术有限公司 2024-11-12 15:40:12

实时稳定性试验
实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置,直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。
实时稳定性试验中,注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件,在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候,推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为:25℃±2℃,60%RH±10%RH。

国内标准
国有专门针对包装运输类产品的系列标准,即GB/T4857系列标准,如GB/T 4857.2-2005温湿度处理实验、GB/T 4857.15冲击试验、GB/T 4857.5跌落试验、GB/T 4857.7振动试验等。

产品无论是在贮藏、运输或使用中,都不可避免的受到周边环境的影响。这些影响产品的环境应力各式各样,纷繁复杂。温度、湿度、气压均属于常见的环境应力,会影响着产品的外观和性能。温度-湿度-低气压综合试验即是将温度、湿度、低气压(非高压)这三种环境应力同时施加作用于产品上,综合考察产品对环境的适应能力。

1.包装运输测试ASTM D4169-22与ASTM D4169-16的区别是什么?
2.FDA关于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所给予的过渡期截止到什么时候?
3.无菌医疗器械包装运输测试常用标准有哪些?
4.包装运输测试需要准备多少样品?
5.如何降低包装运输测试不通过率?

医疗行业包装模拟运输验证   什么是包装?在产品流通过程中保护产品,方便储运,促进销售按一定技术方法而采用的容器,材料及辅助物等的总体名称,也指为了达到上述目的而采用容器,材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。
     什么是运输包装:俗称大包装或最外围包装,主要以运输贮存为主要目的包装,具有保护产品安全,方便贮运装卸,加速交接,点检等作用。

包装运输模拟测试目的
通过包装运输测试模拟在运输过程中可能遇到的破坏性行为,来验证包装箱的强度能否对内装物起到保护作用。
通过包装运输测试找到包装箱的薄弱部分并进行改进。
医药及医疗产品供应商需对整个产品的流通环节负责,确保产品完好送至客户手中,减少产品损坏率和客户投诉。

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  • 李文
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