15元2022-04-06 00:01:19
指标菌∶枯草芽孢杆菌
菌片含菌量为5×105~5×106cfu/片。
D值(min):见检测报告
经24小时、48小时或4天培养,可确认灭菌效果;
依据中国药典、日本药典、美国药典、欧共体药典(EN866)和ISO11139灭菌法的规定以及适宜的全部条款制造。
湿热灭菌工艺常用的生物指示剂有以下几种,嗜热脂肪地芽孢杆菌,生孢梭菌、枯草芽孢杆菌等。对于采用过度杀灭法的灭菌程序,生物指示剂系统主要是嗜热脂肪地芽孢杆菌的芽孢,或其他D121 °C 值大于1 分钟的芽孢。残存概率法由于其热输入量比较低,因此在验证中使用的生物指示剂的耐受性可以小于嗜热脂肪地芽孢杆菌。