您好，接香港FedEx通知，香港FedEx美国件内含有LED灯&辐射性电子类产品&香港FedEx寄运战略物资需提供出口许可证，详细说明如下：

一、香港FedEx美国件提供FDA2877表格提示--LED灯&辐射性电子类产品

接香港FedEx通知，根据香港法例第60章《进出口条例》的规定，进出口／转口／经香港特区转运的战略物品，必须取得工业贸易署署长签发的许可证才能出口。任何人如非根据并按照进口或出口许可证的规定而进口或出口任何战略物品，即属犯罪，可处以下罚则：

a.经简易程序定罪，最高可处罚款$500,000及监禁两年；

b.经公诉程序定罪，最高可处无限额的罚款及监禁七年；以及所有被搜获的违法战略物品都会被强制充公。

为避免货件中转延误或者退件及罚款，请贵司务必在出口前做好复核，如涉及属战略物资，请予先备好战略物质出口许可证（寄件人自行在香港贸易署网站申请）并随货出口。我司出口前不作资料复核，如因缺少文件导致代理退件或清关延误等费用与责任，将由贵司自行承担，多谢配合。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。涉及到属于FDA管制的产品都会要求提供FDA表格，常见的有食品、药品、化妆品、医疗器材等，还有辐射电子产品或雷射产品等，同时跟食品能够接触到的材料，器械或跟涉及到人体健康的也可能会要求提供，比如：假发等产品。因香港FedEx美国FDA文件要求十分严格，任何资料缺少或不符代理要求将直接退件，因此我司对以下随货文件要求重申。请贵司提醒寄件客户务必严格按代理要求提交相关随货文件，确保资料准备齐全后再出货。

请各客户知悉并相互转告。另再作强调，请发货人在寄运货物前严格审核随货文件申报的正确性，我司交寄香港联邦前不予查核，因随货资料不完整导致中转延误甚至退件的问题，所产生的费用将由发件人承担，所有费用均以联邦帐单为准。

申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行，并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新，做FDA申报时和产品信息一起提交（可以放在清关发票里），而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方（认证）机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。

我们根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将电商常出的产品分为二大类：

① 仅申报FDA，无需提供FDA备案信息

这一类涉及的常见电商产品有：

1）和食品相关的产品，如锅碗杯子，厨具和处理食品的机器等

2）其他和人体接触的用品，如梳子，直发棒及牙刷（非电动）等

3）带辐射电子产品，且不属医疗器械，不需提供ACC＃，如LED灯，LCD显示屏，加湿器和投影仪（发光源是LED/LuminousLCD/laser）等

② 申报FDA，需要提供备案信息

这一类涉及的常见电商产品有：

1）化妆品范畴。建议做FDA厂家化妆品备案，虽然FDA写明是自愿的，不是强制性要求，但有备案放行会比较顺利。同时FDA还有严格的标签要求。如粉饼，眼影、洗发水，护手霜等，但是请注意太阳油及含药物成分的日用品属于药品，需要有FDA药物相关备案。

2）医疗器械范畴，如电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等牙医产品，FDA申报需要：－FDA厂家备案号码（FDA factory registration#）－产品注册号码（ device listing#）－初始进口商注册号码（initial US based importer registration#）－部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案（PremarketNotification 510(k)），如红外线电子体温计，输液泵等，FDA网站上也可以查询是否需要510（k）

FDA对医疗器械的定义：

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

3）放射性产品范畴，需要凭FDA ACC＃填写2877表格清关，如激光设备，带激光的DVD和微波炉等。

以上申报资料不全或不符合要求,都将被FDA拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。

※ 什么产品在强制FDA 认证管控范围内？

FDA通用要求在美国联邦法规21 CFR 1000-1005中包含所有LED产品而且需要向FDA申明， 但是普通LED灯等发射可见光的LED照明产品不在21 CFR 1000.3的强制FDA认证管控范围内。 所以普通LED灯进口美国市场不需要递交FDA产品报告和年报，也不需要执行FDA认证性能标准。目前在FDA radiation-emitting electronic products发射辐射电子产品强制管控的产品有：Laser激光， X-ray射线，Microwave微波类产品，这些产品有具体的FDA 认证性能标准，必须递交FDA 产品报告和年度报告。

FDA28877 form是什么？

美国FDA-2877 form是《进口电子产品符合辐射控制标准的申明》

Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.

FDA2877表格，激光产品FDA2877申报， FDA中的ACCESSION NUMBER 号码

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2017年4月中旬，关于“LED灯将被纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量传播，这让一批LED出口企业和生产厂家着实紧张了一番。不过经过与FDA官方的多次沟通，该问题得到进一步澄清 “普通LED照明产品进口美国市场只需要申报，不需要FDA认证，不需要递交FDA Product Report产品报告，不需要递交 FDA Annual Report年报，不需要执行FDA认证性能标准”，这无疑让LED出口企业和厂家们紧绷的神经松了下来。请见如下为您带来的详细FDA认证知识解读.

※ FDA是什么？

美国食品药品管理局U.S. Food and Drug Administration简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

※ CDRH是FDA的什么部门？

设备和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。

※ 什么产品在强制FDA 认证管控范围内？

FDA通用要求在美国联邦法规21 CFR 1000-1005中包含所有LED产品而且需要向FDA申明， 但是普通LED灯等发射可见光的LED照明产品不在21 CFR 1000.3的强制FDA认证管控范围内。 所以普通LED灯进口美国市场不需要递交FDA产品报告和年报，也不需要执行FDA认证性能标准。目前在FDA radiation-emitting electronic products发射辐射电子产品强制管控的产品有：Laser激光， X-ray射线，Microwave微波类产品，这些产品有具体的FDA 认证性能标准，必须递交FDA 产品报告和年度报告。
FDA认证的分类

我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

1.食品材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、、化妆品和日用品FDA注册

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?

艾达检测技机构为您解答：FDA是一个机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

艾达检测技机构为您解答：是的，申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的服务，是联系FDA与申请人的媒介。

五.为什么企业一定要出口美国的FDA认证

“自动扣留”是美国食品局(FDA)对进口食品实施的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行美国境内销售。

FDA2877申报表格是什么意思 Accession Number是什么

由于F D A人员少,面对进口的食品、、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施
激光产品和仪器

运用激光能量的产品有许多尺度，形状和方式。它们的共同点是激光器，其存储来自光源的能量，例如放电，化学反应或强光学照明，其以光的方式释放能量。

激光代表受激辐射的光扩大。一种根本类型的激光器包含密封管，其包含一对镜子，以及由某种方式的能量激起以发生可见光或不行见的紫外或红外辐射的激光介质。

LED（发光二*管）与激光二*管不同，不受联邦激光产品功用规范的束缚。

一般的可见光源，如太阳或灯泡，会宣布像波涛相同的和可见光的混合物。这些波具有不同的长度而且向各个方向移动。这些不同的“波长”发生不同类型的光，例如紫外线，紫色，蓝色，绿色，赤色和红外线。

与一般光不同，激光具有特定波长，而且该特定波长的扩大导致能够在一个方向上发射的聚集窄光束。该光的扩大，聚集和方向性会集在一个小区域内即便在距激光器很远的间隔也能发生非常高强度的光。

业者必须符合FDA以下规定：

1、自我符合宣示表;

2、产品登记;

3、测试标准;

4、产品报告(Product Reports);

5、年度报告(Annual Reports);

年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期*新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

6、测试纪录;

7、相关纪录;

8、警示标志规定;

激光FDA如何划分系列注册？

激光产品的FDA注册由美国食品和药物(FDA)的一个部门检查和执行，该部门称为”设备和放射健康中心”(CDRH)的“合规办公室”。 美国联邦激光产品性能标准(FLPPS)要求所有激光器，激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这是全世界严格的关于激光产品的标准。

一个企业生产多个规格的激光头，若都出口美国。则都需要进行FDA注册。可是若每一个型号都进行注册，那无疑的一笔很大的注册费用。那么，如何进行划分系列申请，节约费用呢？

激光头FDA注册的系列划分塬则是：

1、激光器相同，

2、电气参数相同

3、光源要保持一致

4、激光等级一致

5、防护装置一致

满足以上的条件，便可把多个型号作为一个系列来进行FDA注册

激光产品FDA认证流程

1.填写申请单

2.提品资料

3.递交资料

4.审核通过

5.获得FDA编码