100元2022-04-25 00:04:39
进行质量风险管理,首先应确定质量风险准则,准则体现了实验室的风险承受度,反映了实验室的质量价值观、目标和资源,也反映了法律法规的要求或其他需要遵循的要求。风险准则在制定后还要持续不断地检查和完善。
二、质量风险评估
风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。质量风险评估则通过对质量要素(过程)中存在风险的识别和分析,对质量风险作出评估。
风险识别是发现、确认和描述风险的过程,包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别。质量风险存在于检测/校准业务受理、抽样、检测/校准实施和结果报告等各个环节,可通过数据分析、行业标杆比较、质量监督、内部审核等方法来识别。质量风险有以下5种类型:
.违法风险。由于未执行或没有全面、认真执行国家法律法规和政策规定,影响合法性质量目标实现的因素。例如,伪造数据,实验室不具备应有的资质但对外开展检测/校准,在产品质量抽查活动中不执行抽检分离的原则等。
.违规风险。由于违反监管部门、授权或认可机构以及自身管理体系文件的要求,影响合规性质量目标实现的因素。例如,获准认可的实验室没有按照认可委规定的溯源途径进行测量溯源,能力验证的项目和频次不符合要求等。
风险影响评级
风险对客户预期的影响,可从以下两方面来考虑:
(1)所检设备/产品的用途。若用于安全,数据失准将造成安全事故,则影响大;用于并行监测,影响相对小。
(2)测量结果的用途。例如,设备/产品是按符合性结论使用还是按所报告的测量数据使用。客户送实验室校准的仪器,有的按最大允许误差使用,有的按修正值使用,前者即使数据错误也可能不影响误判,后者只要存在差错,错误数据就会“传递下去”,因此后者给客户造成影响的可能性更大。