5500元2022-11-26 10:46:52
实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置，直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。
实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。
ISTA标准
ISTA包装运输测试，根据包装箱的规格和测试目的区别分为：
1系列 -基本性能试验，不模拟真实的运输环境，对包装进行基本性能强度测试；
2系列 -部分模拟性能试验，在1系列的基础上增加至少一项3系列测试项目；
3系列 -一般模拟性能试验，模拟一般运输过程中对包装有影响的环节以及运输环境中这些环节的顺序；
4系列 -增强模拟性能试验，一般模拟至少包括一种集中模拟项目，例如测试的顺序或真实环境条件等；
5系列 -集中模拟测试指导，5系列并不是一个测试程序，而是对用户建立集中模拟测试的指导方法；
6系列 -会员定制试验，ISTA的会员单位根据自己的需求定制的测试程序，例如亚马逊等。
在医药行业，产品比较特殊，包装的完好，对药品质量和用药安全有重要影响。尤其是一些无菌包装产品，比如输液袋。另外还包括无菌医疗器械包装。运输过程包装一旦破损或失效，产品受到污染，会危及患者生命，造成一系列严重不良后果。药品开发过程中，必须充分考察及评估其运输包装的实际性能。
